【2022年7月1日，中國南京】近日，南京方生和醫藥科技有限公司（以下簡稱“方生和醫藥”或“公司”）向國家藥品審評中心提交了達格列凈片的注冊申請并獲得受理。同時，公司依據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》，針對原研專利ZL200880016902.7、ZL201210201489.X、ZL 200780024135.X提交了4.2類專利聲明，聲明公司研制的達格列凈片未落入相關專利權保護范圍。

通過系統的專利解決方案讓仿制藥合法地提“早”上市，是公司商業模式的重要組成部分。方生和醫藥采取“專利規避”的策略開發了達格列凈新晶型制劑，并通過了生物等效實驗。如能順利獲批，我公司產品將在本品化合物專利（ZL 200910158686.6）失效后（保護期屆滿日2023-05-15），提前約5年實現合法上市，讓中國糖尿病患者盡早用到便宜且等效的國產仿制藥。

達格列凈是一種SGLT-2抑制劑， 2017 年3月獲得國家藥監局的上市批準，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2021年02月，又在國內獲批用于心力衰竭的治療。按照公開數據，目前本品在國內年銷售額已突破20億元人民幣。

從原研公司在《中國上市藥品專利信息登記平臺》登記的專利信息來看，其專利經過多次“無效挑戰”但依然“維持有效”。

關于方生和醫藥
成立于2015年10月，先后完成了5輪融資，總部設在南京浦口區，擁有5000平米研發中心和50畝制劑工廠，國家高新技術企業，江蘇省專精特新企業，南京市培育獨角獸企業，中國創新醫藥榜未來醫療100強。更多信息，請瀏覽：http:/m.mvh5.cn